企業(yè)在制定質(zhì)量管理體系時，應(yīng)根據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求，同時結(jié)合企業(yè)自身的實際情況建立文件化、實施并保持質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進其有效性。依據(jù)經(jīng)驗，質(zhì)量管理體系的建立和實施一般包括以下步驟：

1、企業(yè)原有質(zhì)量管理體系識別、診斷

企業(yè)原有質(zhì)量管理體系識別、診斷的目的是為了確定企業(yè)適應(yīng)的質(zhì)量管理體系要素，主要有以下幾項：

①、判斷體系的應(yīng)用環(huán)境（合同和非合同的）：得出質(zhì)量管理體系應(yīng)用范圍和深度的要求；

②、對組織結(jié)構(gòu)進行分析判斷，明確企業(yè)的管理機構(gòu)設(shè)置是否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的需要，建立與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機構(gòu)，并確定各機構(gòu)之間隸屬關(guān)系、質(zhì)量職能和聯(lián)系方法。

③、對產(chǎn)品特點分析判斷，根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)密集程度、應(yīng)用對象、產(chǎn)品安全特性等，確定要素的采用程度；

④、對技術(shù)、管理和作業(yè)人員的知識結(jié)構(gòu)及能力狀況進行分析；

⑤、研究生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的技術(shù)水平能否適應(yīng)質(zhì)量管理體系的有關(guān)要求；

⑥、對企業(yè)管理的基礎(chǔ)工作情況，如標(biāo)準(zhǔn)化、技術(shù)管理、計量、設(shè)備、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量教育和質(zhì)量信息工作等進行分析判斷。

2、成立ISO9001推行組織機構(gòu)，任命管理者代表

質(zhì)量管理體系的建立涉及企業(yè)的所有部門和員工，所以，首先需要成立一個精干的工作班子：由最高管理者（廠長或總經(jīng)理）任命管理者代表，組建質(zhì)量管理體系建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組（或委員會）：主要任務(wù)包括涉及管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃，檢查、協(xié)調(diào)重大活動，制定質(zhì)量方針和目標(biāo)；由職能部門領(lǐng)導(dǎo)參加的工作班子：主要任務(wù)是按照管理體系建設(shè)的總體規(guī)劃具體組織實施質(zhì)量管理體系；成立部門小組，根據(jù)各職能部門的分工，明確質(zhì)量管理體系各部分的責(zé)任單位。

3、制定質(zhì)量方針及激勵措施

質(zhì)量方針和目標(biāo)是該企業(yè)的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。應(yīng)制定出符合企業(yè)具體情況的質(zhì)量方針。質(zhì)量方針的內(nèi)容包括對質(zhì)量、質(zhì)量管理的態(tài)度，對質(zhì)量的承諾，實現(xiàn)承諾的手段等。

為了激發(fā)企業(yè)員工執(zhí)行質(zhì)量管理體系的力度和熱度，可以設(shè)置獎勵措施，表彰先進，以獎促管。

4、全員接受必要的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練

通過設(shè)置針對性的管理意識和質(zhì)量意識訓(xùn)練，使各崗位人員明白，什么是“正確的做事”和做什么是“正確的事”。

5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)

要想使質(zhì)量管理的概念深入人心，得到真正的貫徹和落實，必須做到全員培訓(xùn)。包括組織高層領(lǐng)導(dǎo)、各管理層和與產(chǎn)品質(zhì)量形成全過程有關(guān)的各作業(yè)人員。教育培訓(xùn)要分層次、循序漸進地進行。

6、質(zhì)量管理體系文件編寫

企業(yè)應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件，這是建立和保持質(zhì)量管理體系有效運行的重要基礎(chǔ)工作。

（1）質(zhì)量管理體系所需的文件。應(yīng)包括下述文件：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊；標(biāo)準(zhǔn)所要求的的形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件和記錄；標(biāo)準(zhǔn)所要求的的質(zhì)量記錄。此外，根據(jù)需要，質(zhì)量管理體系文件還可包括組織結(jié)構(gòu)圖、過程圖/流程圖、生產(chǎn)計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部溝通的文件、批準(zhǔn)的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和實驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件。

①、質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的控制目的、范圍，要求，各項質(zhì)量職責(zé)，明確控制要求及方法。

②、程序文件。程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。編制書面程序的過程中，應(yīng)堅持“誰干誰寫”的原則，使其具有較強的可操作性。標(biāo)準(zhǔn)要求組織對下列六項活動要有形成文件的程序：文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品的控制、糾正措施、預(yù)防措施。

③、記錄。記錄是提供所完成活動的證據(jù)的文件，是實現(xiàn)可追溯性的基礎(chǔ)。組織應(yīng)建立和保持記錄，并對記錄進行控制。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。記錄控制程序應(yīng)對記錄的控制做出規(guī)定，包括記錄的標(biāo)識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置。

（2）文件控制。企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行控制，并編寫形成文件的程序。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對文件控制作出如下要求：文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，確保文件是充分和適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用時可得到適用文件的有效版本；確保文件保持清晰，易于識別；確保策劃和運作質(zhì)量管理體系所必需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期適用，若因任何原因而保留作廢文件，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

7、質(zhì)量管理體系文件宣傳、培訓(xùn)、發(fā)布、試運行

質(zhì)量管理體系的試運行，實質(zhì)是檢驗執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件是否達到預(yù)期目標(biāo)。通過運行考驗質(zhì)量管理體系的有效性和協(xié)調(diào)性，并對暴露出來的問題采取改進措施，以達到進一步完善質(zhì)量管理體系的目的。

8、內(nèi)審員接受訓(xùn)練

內(nèi)審員（全稱叫內(nèi)部質(zhì)量體系審核員），通常由既精通ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)又熟悉該企業(yè)管理狀況的人員擔(dān)任，內(nèi)審員可以由各部門人員兼職擔(dān)任。按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，凡是推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織每年至少需進行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)審員在企業(yè)內(nèi)對質(zhì)量管理體系的正常運行和改進起著重要的作用。

9、內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理者評審

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理者評審是質(zhì)量管理體系運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是保證質(zhì)量管理體系有效運行的一項有力措施。

在質(zhì)量管理體系運行初階段，內(nèi)部體系審核和管理評審的目的主要是對新建立的體系的有效性和合理性進行驗證，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施。全面調(diào)查，摸清主要薄弱環(huán)節(jié)；對關(guān)鍵薄弱環(huán)節(jié)堅持質(zhì)量改進；利用統(tǒng)計技術(shù)進行原因分析，查明主要原因；提出解決問題的措施，實施改進，并注意對措施實施的檢查驗證。

管理評審由管理者代表主持并定期進行。

10、申請認(rèn)證

企業(yè)經(jīng)過若干次內(nèi)審并逐步糾正后，若認(rèn)為所建立的質(zhì)量管理體系已符合所選標(biāo)準(zhǔn)的要求，即內(nèi)審所發(fā)現(xiàn)的不符合項較少時，企業(yè)即可向國家認(rèn)證機構(gòu)申請認(rèn)證。同時企業(yè)還應(yīng)具備如下條件：

①、具有相應(yīng)的證件，如生產(chǎn)許可證、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照等；

②、生產(chǎn)產(chǎn)品必須有標(biāo)準(zhǔn)，如國際標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等；

③、生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)有完整的文件，如圖紙、工藝文件、檢查文件等；

④、在用計量器具必須經(jīng)技術(shù)監(jiān)督部門進行周期鑒定。